Трилептал мнн название

Трилептал мнн название

Действующее вещество:

Содержание

  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Трилептал
  • Срок годности препарата Трилептал
  • Цены в аптеках
  • Отзывы

Фармакологическая группа

  • Противоэпилептическое средство [Противоэпилептические средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • G40.1 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с простыми парциальными припадками
  • G40.2 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с комплексными парциальными судорожными припадками
  • G40.3 Генерализованная идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы

3D-изображения

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
окскарбазепин 150 мг
300 мг
600 мг
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный; кросповидон; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза/целлюлоза НР-М 603); магния стеарат; МКЦ (Avicel РН 102)
оболочка пленочная (таблетки 150 мг): титана диоксид; тальк; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза/целлюлоза НР-М 603); железа оксид черный (Е172); железа оксид красный (Е172); железа оксид желтый (Е172); макрогол 4000
оболочка пленочная (таблетки 300 мг): титана диоксид; тальк; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза/целлюлоза НР-М 603); железа оксид желтый (Е172); макрогол 8000 (полиэтиленгликоль 8000)
оболочка пленочная (таблетки 600 мг): титана диоксид; тальк; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза/целлюлоза НР-М 603); железа оксид черный (Е172); железа оксид красный (Е172); макрогол 4000
Суспензия для приема внутрь 1 мл
активное вещество:
окскарбазепин 60 мг
вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат — 0,3 мг; натрия сахаринат — 0,5 мг; сорбиновая кислота — 0,5 мг; макрогола 400 стеарат — 1 мг; метилпарагидроксибензоат — 1,2 мг; аскорбиновая кислота — 10 мг; целлюлоза диспергируемая (МКЦ и кармеллоза натрия) — 15 мг; желтый сливово-лимонный аромат 39К020 (раствор, содержащий 36% этанола и 16% пропиленгликоля) — 2,5 мг; пропиленгликоль дистиллированный — 25 мг; сорбитол 70% жидкий — 250 мг; вода очищенная — 717 мг

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Внутрь, вне зависимости от приема пищи (во время, после еды или в промежутках между приемами пищи).

Препарат Трилептал ® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами. В обоих случаях курс лечения начинается с клинически эффективной дозы, кратность приема — 2 раза в сутки. Доза может быть увеличена в зависимости от ответа на терапию. При замене другого противоэпилептического препарата на препарат Трилептал ® в начале приема препарата Трилептал ® следует постепенно снижать дозу заменяемого препарата. При применении препарата Трилептал ® в составе комбинированной терапии может потребоваться снижение дозы сопутствующих противоэпилептических препаратов и/или более медленное повышение дозы препарата Трилептал ® .

Приведенные ниже рекомендации относятся к пациентам с нормальной функцией почек. Для этой категории пациентов нет необходимости контролировать концентрации активного вещества в плазме с целью оптимизации терапии препаратом Трилептал ® .

Приведенные ниже рекомендации по дозированию (у взрослых пациентов, детей и подростков, а также у пациентов ≥65 лет) даны на основании применения этих доз в клинических исследованиях, проведенных во всех возрастных группах. Тем не менее, при необходимости могут применяться и более низкие начальные дозы.

На таблетках имеются риски, их можно разламывать на 2 части для облегчения проглатывания.

При применении препарата Трилептал ® у детей до 3 лет, которые не могут проглатывать таблетки, а также в тех случаях, когда невозможно отмерить требуемую дозу при применении препарата в форме таблеток, назначают препарат Трилептал ® в форме суспензии для приема внутрь.

Взрослые и пожилые пациенты

Монотерапия: начальная доза — 600 мг/сут (8–10 мг/кг/сут), разделенных на 2 приема. Хороший терапевтический ответ наблюдался в диапазоне доз 600–2400 мг/сут, при этом большинство пациентов имеют хороший клинический эффект при дозе 900 мг/сут. При необходимости возможно постепенное увеличение дозы. Дозу повышают не более чем на 600 мг/сут, с интервалом примерно в 1 нед , до достижения желаемого терапевтического ответа.

У пациентов, ранее не получавших терапию противоэпилептическими средствами, эффективная доза составляет 1200 мг/сут, у пациентов, ранее получавших, но плохо отвечавших на терапию другими противоэпилептическими препаратами — 2400 мг/сут.

Комбинированная терапия: начальная доза — 600 мг/сут (8–10 мг/кг/сут), разделенных на 2 приема. Хороший терапевтический ответ наблюдался в диапазоне доз 600–2400 мг/сут. При необходимости возможно постепенное увеличение дозы. Дозу повышают не более чем на 600 мг/сут, с интервалом примерно в 1 нед , до достижения желаемого терапевтического ответа.

Применение препарата Трилептал ® в суточной дозе 2400 мг в составе комбинированной терапии без снижения дозы другого противоэпилептического средства сопровождалось плохой переносимостью у большинства пациентов преимущественно из-за развития нежелательных явлений со стороны нервной сиcтемы. Применение препарата Трилептал ® в суточной дозе выше 2400 мг не изучалось.

При монотерапии и при применении препарата в составе комбинированной терапии: рекомендуемая начальная доза — 8–10 мг/кг/сут на 2 приема.

При необходимости, для достижения желаемого терапевтического эффекта, возможно постепенное повышение дозы: с интервалом примерно в 1 нед дозу увеличивают максимум на 10 мг/кг/сут, до максимальной суточной дозы из расчета 60 мг/кг.

Препарат Трилептал ® предназначен для применения у детей от 1 мес и старше. Применение препарата у детей до 1 мес в контролируемых клинических исследованиях не изучалось.

При применении препарата Трилептал ® в виде монотерапии и в составе комбинированной терапии, при корректировке по массе тела кажущийся клиренс у детей значительно снижается с увеличением возраста. Детям в возрасте от 1 мес до 4 лет может потребоваться доза препарата, в 2 раза превышающая дозу для взрослых, при корректировке по массе тела; детям в возрасте от 4 до 12 лет может потребоваться доза, превышающая на 50% дозу для взрослых, при корректировке по массе тела.

У детей в возрасте от 1 мес до 4 лет влияние противоэпилептических препаратов — индукторов ферментов печени — на их кажущийся клиренс выражено в большей степени, чем у детей более старших возрастных групп (при корректировке по массе тела). При применении препарата Трилептал ® у детей в возрасте от 1 мес до 4 лет в комбинации с противоэпилептическими препаратами — индукторами ферментов печени — может потребоваться доза окскарбазепина на 60% выше (при корректировке по массе тела), чем при монотерапии препаратом Трилептал ® или при его применении в комбинации с противоэпилептическими средствами, не индуцирующими ферменты. Для детей более старших возрастных групп при проведении комбинированной терапии препаратом Трилептал ® с индукторами ферментов печени может потребоваться незначительное увеличение дозы препарата по сравнению с монотерапией.

У детей младше 3 лет препарат следует применять в форме сиропа в связи с трудностями применения твердых лекарственных форм у этой возрастной группы.

Особые группы пациентов

Пациенты ≥65 лет. Специальная коррекция режима дозирования для данной категории пациентов необходима при нарушении функции почек или же при наличии риска развития гипонатремии.

Нарушение функции печени. Не требуется коррекция режима дозирования у пациентов со слабыми и умеренными нарушениями функции печени. Отсутствуют данные о применении препарата Трилептал ® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, в связи с чем необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов данной категории.

Нарушение функции почек. Для пациентов с нарушениями функции почек ( Cl креатинина менее 30 мл/мин) рекомендуемая начальная доза — 300 мг/сут; повышать дозу следует медленно, с интервалом не менее 1 нед , до достижения желаемого терапевтического ответа. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами во время подбора дозы.

Инструкция по применению суспензии для приема внутрь

Таблица пересчета дозы препарата Трилептал ® из мг в мл

Доза
мг мл
10 0,2
20 0,3
30 0,5
40 0,7
50 0,8
60 1
70 1,2
80 1,3
90 1,5
100 1,7
200 3,3
300 5
400 6,7
500 8,3
600 10,0
700 11,7
800 13,3
900 15
1000 16,7

Перед приемом суспензии для приема внутрь флакон следует тщательно встряхнуть и сразу же отмерить необходимое количество суспензии. Нужную дозу (мл) набирают из флакона с помощью прилагаемого шприца. При использовании шприца на 10 мл (поставляемого с флаконом на 250 мл — для взрослых и детей старшего возраста) количество суспензии следует округлять до 0,5 мл. При использовании шприца на 1 мл (поставляемого с флаконом на 100 мл — для детей младшего возраста) количество суспензии следует округлять до 0,1 мл. После каждого использования следует плотно закрывать флакон и протирать шприц чистой сухой тканью. Суспензию можно принимать непосредственно из шприца или разбавлять небольшим количеством воды перед приемом. Открытый флакон хранить не более 7 нед .

Читайте также:  Телефон мастер дент в чехове

Суспензия для приема внутрь и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, являются взаимозаменяемыми в эквивалентных дозах.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 300 мг, 600 мг. В блистере, 10 шт. По 1, 2, 3, 5 блистеров в картонной пачке.

Суспензия для приема внутрь, 60 мг/мл. Во флаконах темного стекла с завинчивающейся крышкой, снабженной стопором, 100 или 250 мл. Флакон вместе с дозировочным шприцем объемом 1 мл или 10 мл и адаптером для флакона в картонной пачке.

Производитель

Новартис Фарма АГ, Швейцария. Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: произведено — Новартис Фарма С.П.А., Италия.

Суспензия для приема внутрь: произведено — Дельфарм Юнинг С.А.С., Франция.

Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Трилептал ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Трилептал ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Торговое название препарата: Трилептал (Trileptal)

Международное непатентованное наименование: Окскарбазепин (Oxcarbazepine)

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Суспензия для приема внутрь.

Действующее вещество: Окскарбазепин (Oxcarbazepine)

Фармакотерапевтическая группа: Противоэпилептическое средство.

Фармакологические свойства: Фармакологическая активность Трилептала (окскарбазепина) обусловлена, в первую очередь, действием его метаболита — моногидроксипроизводного (МГП). Механизм действия окскарбазепина и его МГП связан, в основном, с блокадой потенциал-зависимых натриевых каналов, что приводит к стабилизации перевозбужденных мембран нейронов, ингибированию возникновения серийных нейрональных разрядов и снижению синаптического проведения импульсов.

Реализации противосудорожного действия препарата способствует также повышение проводимости ионов калия и модуляция кальциевых каналов, активируемых высоким потенциалом мембраны. Не было отмечено значительных взаимодействий с нейромедиаторами мозга или связывания с рецепторами. В экспериментальных исследованиях было показано, что окскарбазепин и МГП обладают выраженным противосудорожным действием.

Эффективность Трилептала при эпилептических приступах была продемонстрирована как при монотерапии, так и при применении препарата в составе комбинированной терапии у детей и взрослых.

Показания к применению:

— Простые, сложные парциальные эпилептические приступы, с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца и старше.

— Генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Трилептал является препаратом первой линии для проведения монотерапии или в составе комбинированной терапии.

Трилептал может быть использован для замены других противоэпилептических средств в тех случаях, когда при применении последних не достигается удовлетворительного терапевтического ответа на лечение.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к окскарбазепину или любым другим компонентам препарата,

— Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой: детский возраст до 3 лет.

— Для суспензии для приема внутрь: детский возраст до 1 месяца

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Нужно учитывать, что действующее вещество является ингибитором цитохрома CYP2C19, поэтому назначение больших доз этого препарата и Фенобарбитала, Фенитоина приводит к взаимодействию.

Концентрация Фенитоина увеличивается на 40% при совместном назначении Трилептала выше 1200 мг/сут, в связи с чем, можно уменьшить дозу Фенитоина. Препарат повышает концентрацию Фенобарбитала, в тоже время Фенобарбитал снижает его концентрацию на 30-31%.

Фелбамат и Клобазам не влияют на концентрацию данного препарата.

Вальпроевая кислота снижает концентрацию на 18%.

Назначение вместе с гормональными контрацептивами приводит к снижению эффективности контрацептивов.

Усиливает седативное действие этанола.

Циметидин, Эритромицин, Варфарин, Декстропропоксифен не влияют на параметры МГП.

Верапамил уменьшает концентрацию активных метаболитов на 20%.

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от времени пищи.

При монотерапии для взрослых назначается по 600 мг/сут в 2 приема. Терапевтический эффект обычно отмечается при дозах 600–2400 мг, поэтому доза постепенно увеличивается раз в неделю не больше 600 мг. В условиях стационара проводится более быстрое повышение дозы. При данных дозировках целесообразнее принимать таблетки Трилептал 600 мг.

При комбинированной терапии препарат назначается по 600 мг в сутки в 2 приема. По показаниям доза увеличивается на 600 мг/сутраз в неделю. Применение при комбинированной терапии в дозе 2400 мг без уменьшения дозы другого препарата сопровождается плохой переносимостью. Применение препарата в дозе выше 2400 мг не изучалось.

Начальная доза для детей с 2 лет — 8–10 мг/кг веса в 2 приема (при комбинированной терапии и монотерапии). Терапевтический эффект чаще всего отмечается при дозировке 30 мг/кг в сутки, поэтому доза повышается на 10 мг/кг в сутки 1 раз в неделю до 46 мг/кг веса.

Препарат в форме суспензии применяется у детей от 1 мес. Перед приемом суспензии флакон необходимо хорошо встряхнуть и отмерить необходимое количество препарата. Дозу в млс помощью шприца набирают из флакона. В упаковку прилагается шприц на 10 мл для взрослых и на 1 мл для маленьких детей. Суспензию принимают непосредственно из шприца или разбавляют водой. Открытый флакон хранится до 7 недель. Суспензия и таблетки являются взаимозаменяемыми, поэтому инструкция по применению Трилептала содержит таблицу пересчета дозы из мг в мл.

Побочное действие:

Побочные эффекты, которые встречаются очень часто (более 10%): головокружение, сонливость, диплопия, головная боль, тошнота, рвота.

Встречаются часто (до 10%): астения, утомляемость, амнезия, апатия, нарушение концентрации внимания, депрессия, эмоциональная неустойчивость, нистагм, нечеткость зрения, тремор, запор, боли в животе, диарея, гипонатриемия, угри, алопеция, сыпь.

Редко наблюдаются: лейкопения, повышение активности трансаминаз, крапивница, ангионевротический отек.

Особые указания:

Передозировка: Единичные случаи передозировки препарата наблюдались при приеме 24000 мг.

Появляется выраженная сонливость, головокружение, гиперкинезия, атаксия, нистагм, тошнота и рвота.

Специфического антидота нет. Для уменьшения абсорбции проводится промывание желудка, назначаются сорбенты. Проводится симптоматическое лечение.

Срок годности: 3 года.

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Производитель: НОВАРТИС ФАРМА АГ, Швейцария

Трилептал Инструкция по применению

  • Цена на Трилептал от 438.00 руб. в Москве
  • Купить Трилептал в Москве можно в интернет-магазине Apteka.ru
  • Доставка препарата Трилептал в 679 аптек

Трилептал

Наименование производителя

Дельфарм Юнинг С.А.С.

Новартис Фарма АГ

Новартис Фарма С.а.С.

Новартис Фарма С.п.А.

Страна

Общее описание

Форма выпуска и упаковка

10 — блистеры (5) — пачки картонные.

100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с адаптером и дозирующим шприцем — коробки картонные.

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь от почти белого до слабо коричневого или слабо красного цвета с фруктовым запахом

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг: светлого серо-зеленого цвета, овальной формы, слегка двояковыпуклые, с риской с двух сторон. На одной стороне выдавлено «T/D», на другой — «C/G».

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг: светло-розового цвета, овальной формы, слегка двояковыпуклые, с риской с двух сторон. На одной стороне выдавлено «TF/TF» и на другой — «CG/CG».

Описание

Трилептала (окскарбазепина) обусловлена, в первую очередь, действием его метаболита — моногидроксипроизводного (МГП). Механизм действия окскарбазепина и его МГП связан, в основном, с блокадой потенциал-зависимых натриевых каналов, что приводит к стабилизации перевозбужденных мембран нейронов, ингибированию возникновения серийных нейрональных разрядов и снижению синаптического проведения импульсов.

Реализации противосудорожного действия препарата способствует также повышение проводимости ионов калия и модуляция кальциевых каналов, активируемых высоким потенциалом мембраны. Не было отмечено значительных взаимодействий с нейромедиаторами мозга или связывания с рецепторами. В экспериментальных исследованиях было показано, что окскарбазепин и МГП обладают выраженным противосудорожным действием.

Эффективность Трилептала при эпилептических приступах была продемонстрирована как при монотерапии, так и при применении препарата в составе комбинированной терапии у детей и взрослых.

Фармокинетика

После приема внутрь окскарбазепин полностью всасывается и в значительной степени метаболизируется с образованием фармакологически активного метаболита — 10-моногидроксипроизводного (МГП). После однократного приема Трилептала в форме суспензии для приема внутрь в дозе 600 мг здоровыми добровольцами натощак максимальная концентрация МГП в плазме крови (Сmax) составляет 24,9 мкмоль/л, среднее время ее достижения — около 6 часов. После однократного приема Трилептала в форме таблеток, покрытых оболочкой, в дозе 600 мг здоровыми добровольцами натощак Сmax МГП составляет 34 мкмоль/л, среднее время ее достижения — около 4,5 часов. В фармакокинетических исследованиях показано, что в плазме крови определяется 2% окскарбазепина и 70% МГП; остальная часть приходится на вторичные метаболиты, быстро выводящиеся из плазмы крови.

Читайте также:  Степени гастрита желудка

Прием пищи не влияет на скорость и степень всасывания.

Связь с белками плазмы крови и распределение

Кажущийся объем распределения МГП составляет 49 литров. Приблизительно 40% МГП связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. В терапевтическом диапазоне степень связывания не зависит от концентрации окскарбазепина в сыворотке крови. Окскарбазепин и МГП не связываются с альфа-1-кислым гликопротеином.

Окскарбазепин быстро метаболизируется цитозольными ферментами печени до активного метаболита МГП, который обуславливает фармакологический эффект препарата. МГП подвергается дальнейшей конъюгации с глкжуроновой кислотой. Незначительные количества МГП (около 4% дозы) окисляются с образованием неактивного метаболита (10, 11-дигидроксипроизводное, ДГП).

Окскарбазепин выводится из организма в основном в виде метаболитов, преимущественно почками. Более 95% дозы выводится почками в виде метаболитов, менее 1% — в неизмененном виде. Приблизительно 80% дозы выводится в виде МГП, как в виде глюкуронидов (49%), так и в виде неизмененного МГП (27%); неактивный ДГП составляет около 3%, конъюгаты окскарбазепина — около 13% дозы.

Около 4% дозы выводится с калом.

Окскарбазепин быстро выводится из плазмы крови, кажущийся период полувыведения составляет 1,3 — 2,3 часа. В отличие от окскарбазепина, кажущийся период полувыведения МГП составляет в среднем 9,3 ± 1,8 часа.

Равновесные концентрации МГП в плазме крови достигаются на 2-3 сутки при приеме Трилептала 2 раза в сутки.

В равновесном состоянии фармакокинетические параметры МГП линейны и дозозависимы в диапазоне суточных доз 300 мг — 2400 мг.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени.

Фармакокинетические параметры и метаболизм окскарбазепина и МГП после однократного приема внутрь препарата в дозе 900 мг оценивались у здоровых добровольцев и у пациентов с нарушениями функции печени. Нарушения функции печени слабой и умеренной степеней не влияют на фармакокинетические параметры окскарбазепина и МГП. Фармакокинетика при тяжелых нарушениях функции печени не изучалась.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Существует линейная зависимость почечного клиренса МГП от клиренса креатинина. У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) после однократного приема 300 мг окскарбазепина период полувыведения МГП увеличивается до 19 часов, а площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) увеличивается в 2 раза.

Клиренс МГП, скорректированный по массе тела, снижается у детей с увеличением возраста и массы тела, приближаясь к клиренсу взрослых. Клиренс, скорректированный по массе тела, у детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет в среднем на 93% выше, чем у взрослых. Таким образом предполагается, что AUC МГП у детей этой возрастной группы ожидается в 2 раза меньше таковой у взрослых при применении одинаковых доз (при корректировке по массе тела). Клиренс, скорректированный по массе тела, у детей в возрасте от 4 до 12 лет в среднем на 43% выше, чем у взрослых. Предполагаемая AUC МГП у детей этой возрастной группы составляет 2/3 от таковой у взрослых при применении одинаковых доз (при корректировке по массе тела). Предполагается, что у детей в возрасте от 13 лет и старше за счет увеличения массы тела клиренс МГП, скорректированный по массе тела, соответствует клиренсу МГП у взрослых.

В организме беременных женщин происходит ряд физиологических изменений, которые могут приводить к постепенному снижению уровня МГП в плазме крови во время беременности.

После приема Трилептала однократно (в дозе 300 мг) и повторно (в дозе 600 мг/сут) у пожилых добровольцев в возрасте 60-82 лет Сmax и значения AUC для МГП были на 30-60% выше, по сравнению с теми же показателями у молодых добровольцев (18-32 года), что связано с возрастным уменьшением клиренса креатинина.

Не отмечено каких-либо различий в фармакокинетических параметрах в зависимости от пола в детском, взрослом или пожилом возрасте

Особые условия

У 2.7% пациентов, получающих Трилептал , наблюдалась гипонатриемия (концентрация натрия в сыворотке менее 125 ммоль/л), которая обычно не сопровождалась клиническими проявлениями и не требовала коррекции терапии. Концентрация натрия нормализуется при отмене (уменьшении дозы) Трилептала или консервативном лечении (ограничении приема жидкости). У пациентов с нарушениями функции почек и низкую концентрацию натрия в сыворотке крови, или у пациентов, получающих сопутствующее лечение препаратами, способствующими выведению натрия из организма, (диуретики, препараты, влияющие на секрецию антидиуретического гормона), до начала терапии Трилепталом следует определять концентрацию натрия в сыворотке крови. В дальнейшем следует контролировать концентрацию натрия в сыворотке крови через 2 недели после начала терапии и далее ежемесячно на протяжении 3-х месяцев или по мере необходимости. С особым вниманием к данным факторам риска следует относиться у пожилых пациентов. При необходимости назначения диуретиков и других препаратов, снижающих концентрацию натрия в сыворотке крови, пациентам, получающим терапию Трилепталом , следует придерживаться тех же рекомендаций. При появлении клинических симптомов гипонатриемии, следует измерить концентрацию натрия в сыворотке крови. Для остальных пациентов измерение концентрации натрия в сыворотке крови может осуществляться во время проведения рутинных анализов крови.

При лечении Трилепталом у пациентов в очень редких случаях отмечалось развитие агранулоцитоза, апластической анемии и панцитопении. Учитывая незначительную частоту встречаемости агранулоцитоза, апластической анемии и панцитопении, наличие сопутствующих факторов (например, одновременный прием других лекарственных средств, сопутствующие заболевания), причинно-следственную связь между развитием данных нежелательных явлений и применением препарата установить невозможно. При развитии симптомов выраженного угнетения костномозгового кроветворения необходимо рассмотреть вопрос об отмене препарата.

У пациентов, получавших противосудорожные препараты, редко отмечались эпизоды суицидального поведения и мышления. Результаты метанализа рандомизированных плацебо-контролируемых исследований показали небольшое повышение риска развития суицидального поведения у пациентов, получавших противосудорожные препараты. Механизм повышения риска суицида у данной категории пациентов не установлен. Поэтому на всех стадиях лечения необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими лечение препаратом.

Необходимо проводить контроль массы тела у всех пациентов с сердечной недостаточностью для своевременного определения задержки жидкости. При задержке жидкости или при прогрессировании симптомов сердечной недостаточности следует определять концентрацию натрия в сыворотке крови. В случае возникновения гипонатриемии следует ограничить количество потребляемой жидкости. Так как при применении окскарбазепина в очень редких случаях возможно нарушение сердечной проводимости, необходимо тщательное наблюдение за пациентами с предшествующими нарушениями проводимости (AV блокада, аритмия), получающими Трилептал. При применении Трилептапа очень редко сообщалось о развитии серьезных дерматологических реакций, таких как: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), экссудативная мультиформная эритема. Пациентам с вышеуказанными дерматологическими реакциями может потребоваться госпитализация в связи с развитием угрожающих жизни состояний; очень редко возможны летальные исходы. При применении Трилептапа дерматологические реакции наблюдались как у детей, так и у взрослых, и развивались в среднем через 19 дней после начала приема препарата. Имеются отдельные сообщения о случаях рецидива кожных реакций при возобновлении приема Трилептала. При развитии кожных реакций на фоне применения Трилептала следует рассмотреть вопрос об отмене препарата и назначении другого противоэпилептического средства.

Имеются сообщения об очень редких случаях развития гепатита, которые в большинстве случаев благополучно разрешались. При подозрении на гепатит необходимо рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Женщины детородного возраста, принимающие пероральные контрацептивы одновременно с Трилепталом, должны быть предупреждены о возможном снижение эффективности гормональных контрацептивов. Данной категории пациенток, получающих Трилептал, рекомендуется дополнительное использование негормональных способов контрацепции.

Женщинам детородного возраста Трилептал рекомендуется применять, по возможности, в виде монотерапии.

Как и любые другие противоэпилептические препараты, Трилептал следует отменять постепенно из-за риска увеличения частоты судорожных припадков.

Трилептал в форме суспензии для приема внутрь содержит этанол в количестве менее 100 мг на дозу. Суспензия также содержит парабены, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Читайте также:  Средство снимающее кровоподтеки

В состав суспензии для приема внутрь входит сорбитол, поэтому Трилептал в форме суспензии не следует назначать пациентам с наследственным нарушением толерантности к фруктозе.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения Трилептала возникает головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами в период применения препарата.

Имеются единичные сообщения о передозировке препарата. Максимальная доза, описанная в сообщениях, составляла приблизительно 24000 мг. После проведения симптоматического лечения во всех случаях достигнуто выздоровление. Симптомы: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, гиперкинезия, гипонатриемия, атаксия, нистагм.

Лечение. Специфического антидота не существует. Проводят симптоматическое и поддерживающее лечение. Следует иметь в виду, что для уменьшения абсорбции окскарбазепина может быть проведено промывание желудка и назначен прием активированного угля.

Состав

1 мл суспензии для приема внутрь содержит: действующее вещество: окскарбазепин 60 мг, а также вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, сорбиновая кислота, макрогола-400 стеарат, метилпарагидроксибензоат, аскорбиновая кислота, целлюлоза диспергируемая (микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия), **желтый сливово-лимонный аромат 39К020 (**аромат 39К020 представляет собой раствор, содержащий 36% этанола и 16% пропиленгликоля), пропиленгликоль дистиллированный, сорбитол 70 % жидкий, вода очищенная.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество:

окскарбазепин 600 мг, а также вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза/Целлюлоза НР-М 603), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102). Оболочка: титана диоксид, тальк, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза/Целлюлоза НР-М 603). железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), макрогол 4000.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество:

окскарбазепин 150 мг а также вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза/Целлюлоза НР-М 603), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102). Оболочка: титана диоксид, тальк, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза/Целлюлоза НР-М 603). ,железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), макрогол 4000.

Показания

•Простые, сложные парциальные эпилептические приступы, с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца и старше.

•Генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Трилептап является препаратом первой линии для проведения монотерапии или в составе комбинированной терапии.

Трилептап может быть использован для замены других противоэпилептических средств в тех случаях, когда при применении последних не достигается удовлетворительного терапевтического ответа на лечение.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к окскарбазепину или любым другим компонентам препарата.

При применении Трилептала в клинической практике в отдельных случаях (постмаркетинговые сообщения) отмечалось развитие гиперчувствительности немедленного типа (I тип), включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции. Ангионевротический отек и анафилактические реакции с поражением гортани, голосовых складок (область голосовой щели), губ, век развивались как при первом, так и при повторном приеме Трилептала. В случае развития гиперчувствительностинемедленного типа Трилептал следует немедленно отменить назначить альтернативную терапию.

С осторожностью назначают препарат пациентам с известной повышенной чувствительностью к карбамазепину, т.к. приблизительно у 25-30% этих пациентов могут развиваться реакции гиперчувствительности на окскарбазепин.

Способы применения

Побочные действия

Наиболее часто сообщалось о следующих нежелательных реакциях: сонливость, головная боль, головокружение, диплопия, тошнота, рвота, чувство усталости (более, чем у 10% пациентов).

В клинических исследованиях было показано, что нежелательные эффекты обычно слабо или умеренно выражены, носят транзиторный характер и наблюдаются в основном в начале терапии.

Приведенные ниже данные суммируют информацию о нежелательных явлениях, зарегистрированных в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.

Критерии оценки частоты возникновения нежелательных явлений: «очень часто» — ?1/10, «часто» — ?1/100 — 1% —

Передозировка

сонливость, головокружение, тошнота, рвота, гиперкинезия, гипонатриемия, атаксия, нистагм

Состав

В 1 таблетке окскарбазепина 150 мг, 300 мг или 600 мг.

Кремния диоксид, кросповидон, гипромеллоза, магния стеарат, МКЦ, — как вспомогательные вещества.

В 1 мл суспензии окскарбазепина 60мг. Натрия сахаринат, сорбиновая кислота, пропилпарагидроксибензоат, макрогола стеарат, сорбитол жидкий, метилпарагидроксибензоат, аскорбиновая кислота, пропиленгликоль, целлюлоза, сливово-лимонный аромат, вода очищенная, — как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Таблетки 150 мг, 300 мг, 600 мг.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Механизм противоэпилептического действия связан с блокадой натриевых каналов, которые реагируют на изменение мембранного потенциала. Это влечет стабилизацию перевозбужденных нейронов, снижение проведения импульсов в синапсах и подавление серийных разрядов. В противоэпилептическом действии препарата имеет значение также повышение проводимости K+ и модуляция кальциевых каналов, которые активируются высоким потенциалом мембраны нейронов. Не отмечается взаимодействий активного вещества с нейромедиаторами мозга.

Эффективен при эпилептических приступах при монотерапии и комбинированной терапии у взрослых и детей. Кроме этого, Трилептал оказывает нормотимическое действие — устраняет циркулярные расстройства психики (колебания настроения) и предотвращает развитие депрессий.

Фармакокинетика

При приеме внутрь хорошо всасывается. Прием пищи не оказывает влияния на степень всасывания. Метаболизируется с образованиема ктивного метаболита МГП (моногидроксипроизводный). С белками крови связывается 40% МГП. После приема суспензии в дозе 600 мг Cmax МГП достигается через 6 ч, а при приеме такой же дозы в виде таблеток — через 4,5 ч. В виде метаболитов 95% выводится почками, 4% с калом.

Показания к применению

Трилептал применяется в виде монотерапии или комбинированной терапии при парциальной форме эпилепсии, генерализованной форме эпилепсии, Джексоновских припадках.

Показания к применению предусматривают применение препарата для замены прочих противоэпилептических средств, если отсутствует удовлетворительный терапевтический эффект.

Противопоказания

  • гиперчувствительность;
  • возраст до 3 лет (для таблеток);
  • период лактации;
  • возраст до 1 месяца (для суспензии).

Побочные эффекты Трилептала

Побочные эффекты, которые встречаются очень часто (более 10%): головокружение, сонливость, диплопия, головная боль, тошнота, рвота.

Инструкция по применению Трилептала (Способ и дозировка)

Внутрь, независимо от времени пищи.

При монотерапии для взрослых назначается по 600 мг/сут в 2 приема. Терапевтический эффект обычно отмечается при дозах 600–2400 мг, поэтому доза постепенно увеличивается раз в неделю не больше 600 мг. В условиях стационара проводится более быстрое повышение дозы. При данных дозировках целесообразнее принимать таблеткиТрилептал 600 мг.

При комбинированной терапии препарат назначается по 600 мг в сутки в 2 приема. По показаниям доза увеличивается на 600 мг/сутраз в неделю. Применение при комбинированной терапии в дозе 2400 мг без уменьшения дозы другого препарата сопровождается плохой переносимостью. Применение препарата в дозе выше 2400 мг не изучалось.

Начальная доза для детей с 2 лет — 8–10 мг/кг веса в 2 приема (при комбинированной терапии и монотерапии). Терапевтический эффект чаще всего отмечается при дозировке 30 мг/кг в сутки, поэтому доза повышается на 10 мг/кг в сутки 1 раз в неделю до 46 мг/кг веса.

Препарат в форме суспензии применяется у детей от 1 мес. Перед приемом суспензии флакон необходимо хорошо встряхнуть и отмерить необходимое количество препарата. Дозу в млс помощью шприца набирают из флакона. В упаковку прилагается шприц на 10 мл для взрослых и на 1 мл для маленьких детей. Суспензию принимают непосредственно из шприца или разбавляют водой. Открытый флакон хранится до 7 недель. Суспензия и таблетки являются взаимозаменяемыми, поэтому инструкция по применению Трилептала содержит таблицу пересчета дозы из мг в мл.

Передозировка

Единичные случаи передозировки препарата наблюдались при приеме 24000 мг.

Появляется выраженная сонливость, головокружение, гиперкинезия, атаксия, нистагм, тошнота и рвота.

Специфического антидота нет. Для уменьшения абсорбции проводится промывание желудка и назначаются сорбенты. Проводится симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Нужно учитывать, что действующее вещество является ингибитором цитохрома CYP2C19, поэтому назначение больших доз этого препарата и Фенобарбитала, Фенитоина приводит к взаимодействию.

Концентрация Фенитоина увеличивается на 40% при совместном назначении Трилептала выше 1200 мг/сут, в связи с чем, можно уменьшить дозу Фенитоина. Препарат повышает концентрацию Фенобарбитала, в тоже время Фенобарбитал снижает его концентрацию на 30-31%.

Фелбамат и Клобазам не влияют на концентрацию данного препарата.

Назначение вместе с гормональными контрацептивами приводит к снижению эффективности контрацептивов.

Усиливает седативное действие этанола.

Верапамил уменьшает концентрацию активных метаболитов на 20%.

Ссылка на основную публикацию
Трилептал международное название
Вы находитесь на старой версии сайта. Для перехода на новую версию перейдите по следующей ссылке: https://www.brkmed.ru/ A A A A...
Тридерм при экземе
Что такое экзема? Виды экземы на руках Причиной экземы на руках может быть целый ряд самых различных факторов – гормональных,...
Тридерм уретрит
Восприимчивы к кандидозу ВИЧ-инфицированные мужчины и те, кто страдает ожирением. Риск заболевания увеличивают диабет и другие эндокринные нарушения, герпес в...
Трилептал мнн название
Действующее вещество: Содержание 3D-изображения Состав Фармакологическое действие Способ применения и дозы Форма выпуска Производитель Условия отпуска из аптек Условия хранения...
Adblock detector