Тулярин инструкция по применению

Тулярин инструкция по применению

Торговое название: Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин)

Международное название: Аллергены бактерий& (Allergens bacterial)

Фармакологическая группа: МИБП-аллерген

Фармакологическая группа по АТХ: V01AA20. Аллергены прочие

Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин), суспензия для накожного скарификационного нанесения представляет собой взвесь, убитых нагреванием туляремийных микробов вакцинного штамма Francisella tularensis 15 линии НИИЭГ, в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Консервант — глицерин 3 %.

Одна доза (одна капля) содержит 5х10(8) м.к. в 0,05 мл.

Гомогенная суспензия белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — осадок белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, легко разбивающийся при встряхивании.

Аллерген, используемый для постановки аллергической пробы, вызывает местную специфическую реакцию (гиперемия, инфильтрат) у больных или вакцинированных людей при введении препарата путем скарификации.

Показания к применению:

Определение специфического иммунитета и диагностика туляремии.

Использование препарата противопоказано при любых распространенных кожных и аллергических заболеваниях (бронхиальная астма и др.). С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого, с обязательной термометрией. При температуре выше 37 град. С аллергическая проба не ставится.

Перед применением ампулу с препаратом необходимо несколько раз встряхнуть, пока содержащаяся в ней жидкость не станет равномерно мутной. Одну каплю препарата 0,05 мл (1 доза) шприцем вместимостью 1 мл наносят на высохшую после тщательного протирания 70% спиртом кожу средней трети наружной поверхности левого плеча и оспопрививательным пером через нанесенную каплю делают на коже две параллельные насечки, расстояние между которыми 2-3 мм, длина 8-10 мм. Затем каплю в течение 30 сек втирают в насечки плоской стороной оспопрививательного пера. Насечки не должны быть чрезмерно глубокими или, наоборот, очень поверхностными. После их нанесения должна выступить кровь в виде росинок. Оспопрививательное перо не должно быть тупым, так как в этом случае насечки могут быть поверхностными.

Не подлежит применению аллерген, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.

Проведенную аллергическую пробу регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Методы применения и принцип действия:

Учет результатов. Через 24 ч появляется краснота и отечность вокруг насечек, достигая максимума через 48-72 ч. После этого она постепенно угасает, исчезая полностью к 7-10-12 дню. На месте насечек к этому времени остаются лишь малозаметные следы. В редких случаях по линии насечек появляются везикулы, исчезающие через 2-3 дня.

Учет результатов проводит врач через 48 ч по кожной реакции в виде гиперемии и отека (инфильтрата) на месте нанесения препарата. Для оценки ее интенсивности реагирующий участок кожи, определяют по границе гиперемии, измеряют в сантиметрах поперек сделанных насечек. Реакцию считают положительной при наличии гиперемии и инфильтрата кожи 0,5 см. Отрицательной реакцией считают отсутствие кожных проявлений, развитие гиперемии без инфильтрата или наличие гиперемии и инфильтрата менее 0,5 см.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Инструкция по применению вакцины туляремийной живой сухой

Вакцина туляремийная представляет собой лиофилизированную культуру живых микробов туляремийного вакцинного штамма 15 НИИЭГ, имеет вид пористой массы желтовато-белого цвета.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Вакцина туляремийная через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продол жительностью до 5 лет.

Профилактика туляремии с 7-летнего возраста (с 14 лет в очагах полевого типа). Прививкам подлежит население, проживающее на эндемичных по туляремии территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы: сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, другие работы по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные; по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожноаллергических реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.

Вакцинацию проводят однократно накожно или внутрикожно. Одна доза при накожном введении составляет 2 капли и содержит 2 х 10 8 , одна внутрикожная доза — 1 х 10 7 живых микробов. Ревакцинацию проводят по показаниям через 5 лет той же дозой.

Допускается одновременная накожная вакцинация взрослых лиц живыми вакцинами против туляремии, бруцеллеза и чумы (на разных участках тела).

Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, нерастворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

ВАКЦИНАЦИЯ НАДКОЖНЫМ СПОСОБОМ

Сухую вакцину разводят водой для инъекций, находящейся в комплекте с препаратом, в объеме, который указан на этикетке ампулы. Ампулу встряхивают в течение 3 мин. до образования гомогенной взвеси.

Прививку проводят на наружной поверхности средней трети плеча. Кожу перед прививкой обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром, применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта и эфира на обработанный участок кожи стерильной глазной пипеткой наносят по одной капле разведенной вакцины в двух местах на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Кожу плеча слегка натягивают и стерильным скарификатором (оспопрививательным пером) через каждую нанесенную каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки длиной 10 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только в виде мелких росинок. Плоской стороной оспопрививательного пера вакцину втирают в насечки в течение 30 сек. и дают подсохнуть 5-10 мин.

ВАКЦИНАЦИЯ ПОДКОЖНЫМ СПОСОБОМ

Для внутрикожного безыгольного введения вакцину разводят так же, как для накожного применения. Затем стерильным шприцом 1 мл переносят в стерильный флакон для инъектора, куда добавляют 19 мл 0, 9 %-го раствора натрия хлорида для инъекций. 20 мл полученной взвеси содержит 200 доз вакцины для внутрикожного введения. Место инъекции вакцины предварительно обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Вакцину вводят внутрикожно в объеме 0, 1 мл в наружную поверхность средней трети плеча согласно инструкции по применению инъектора БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 при режиме, рассчитанном на внутрикожное введение.

РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ ТУЛЯРЕМИЙНОЙ ВАКЦИНЫ

Местная реакция при накожной прививке должна развиться у всех привитых. На месте насечек с 4-5 дня, а у некоторых вакцинированных в более поздние сроки (до 10 дня) развивается гиперемия и отек диаметром до 15 мм. По ходу насечек могут появиться везикулы размером с просяное зерно. С 10-15 дня на месте прививки образуется корочка, местные явления стихают, после отделения корочки на коже остается рубчик. Иногда может наблюдаться небольшое кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов. При отрицательном результате вдоль насечек отмечается только небольшая краснота в течение 1-2 дней.

Читайте также:  Таблетки для ускорения метаболизма и похудения

При внутрикожном способе введения местная реакция продолжительностью до 9 сут. характеризуется умеренно выраженной гиперемией и инфильтратом кожи диаметром до 40 мм, редко увеличением регионарных лимфатических узлов. Общая реакция возникает в единичных случаях с 3-4 дня и выражается недомоганием, головной болью, реже кратковременным повышением температуры до 38 °С. Эти явления исчезают через 2-3 сут. Крайне редко у привитых на третьей-четвертой неделе после вакцинации появляются общая и местная реакция аллергического характера.

У лиц, ранее болевших туляремией или ревакцинированных, общая и местная реакция на прививку развивается более бурно. Угасание прививочных реакций при этом идет быстрее, чем у первично вакцинированных.

Прививаемость вакцины при накожном введении проверяют через 5-7 сут., а в случае отсутствия кожной реакции повторно на 12-15 день. Оценку результатов внутрикожной вакцинации проводят через 4-5 сут. после прививки. Положительной реакцией считают наличие гиперемии и инфильтрата диаметром не менее 5 мм. Лица с отсутствием положительного результата прививки подлежат повторной вакцинации через 30 дней после определения наличия специфического иммунитета.

Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Местная реакция при накожных прививках должна развиться у всех привитых. На месте насечек с 4 — 5-го дня, у некоторых вакцинированных в более поздние сроки (до 10-го дня), наблюдается гиперемия и отек диаметром до 15 мм. По ходу насечек могут появиться везикулы величиной с просяное зерно.

С 10 — 15-го дня на месте прививки образуется корочка, местные явления стихают, при отпадании корочки на коже остается рубчик. Иногда может наблюдаться небольшое кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов. При отрицательном результате отмечается небольшая краснота вдоль насечек в течение 1 — 2-х дней. При внутрикожном способе введения вакцины местная реакция характеризуется умеренно выраженной гиперемией и инфильтратом кожи диаметром до 40 мм, редко — увеличением регионарных лимфатических узлов, которая через 8 суток исчезает. Общие реакции на вакцинацию возникают лишь в отдельных случаях с 3 — 4 дня и выражаются недомоганием, головной болью, реже кратковременным повышением температуры до 38?С. Эти явления исчезают через 2 — 3 суток. Крайне редко у привитых на третьей — четвертой неделе после вакцинации появляются общая и местная реакция аллергического характера. У лиц, ранее болевших туляремией или ревакцинированных, общая и местная реакция на прививку развиваются более бурно. Угасание прививочных реакций при этом идет быстрее, чем у первично вакцинированных.

Прививаемость вакцины при накожном введении проверяют через 5 — 7 дней, а в случае отсутствия кожной реакции — повторно на 12 — 15 день. Оценку результатов внутрикожной вакцинации проводят через 4 — 5 суток после прививки. Положительной реакцией считают наличие гиперемии и инфильтрата диаметром не менее 5 мм. Лица с отсутствием положительно результата прививки подлежат повторной вакцинации через 30 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Введение вакцины туляремийной живой сухой противопоказано людям страдающим: болезнями системы кровообращения (декомпенсированные врожденные и приобретенные пороки сердца, острый и подострый септический эндокардит, недостаточность кровообращения II — III степени, гипертоническая болезнь II — III степени); аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, ангионевротический отек, сенная лихорадка); болезнями крови (гемофилия, злокачественные новообразования лимфатической и кроветворной ткани); злокачественными новообразованиями; иммунодефицитными состояниями (врожденными и приобретенными); туляремией в анамнезе (при положительных пробах на тулярин и серологических реакциях). Временно противопоказана вакцинация людей с гипертермией выше 37,5?С, беременных женщин, а также лиц, находящихся на лечении по поводу следующих заболеваний: острые инфекционные заболевания, включая период выздоровления, ревматизм, туберкулез, острые нефриты и хронические в стадии обострения, острые гепатиты и хронические в стадии обострения, инфаркт миокарда. После перенесенных острых и обострения хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее 1 мес. после клинического выздоровления, после острого гепатита, после лечения стероидными гормонами и рентгенотерапии — не ранее 6 мес., после менингококковой инфекции и инфаркта миокарда — не ранее 12 мес. Интервал между вакцинацией против туляремии и другими предшествующими прививками должен быть не менее одного месяца, а в отношении детских контингентов — не менее двух месяцев. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Категорически запрещается вакцину, разведенную для накожного применения, вводить внутрикожно! Для внутрикожного безыгольного введения вакцину разводят в дистиллированной воде (объем указан на этикетке), как для накожного применения. Затем набирают в стерильный шприц в объеме 1 мл и переносят в стерильный флакон для инъектора, куда добавляют 10 мл стерильного апирогенного изотонического раствора натрия хлорида (0,9 %), 20 мл полученной взвеси содержит 200 доз вакцины для внутрикожного введения. Место инъекции вакцины предварительно обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Вакцину вводят внутрикожно в объеме 0,1 мл в наружную поверхность средней трети плеча согласно Инструкции по применению инъектора при режиме, рассчитанном на внутрикожное введение.

ФОРМА ВЫПУСКА

Выпускается в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 или 2 ампул воды для инъекций. Упаковка содержит 3 или 5 комплектов.

СРОК ГОДНОСТИ

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3. 3. 2. 028-95 при температуре не выше 8 °С.

Перетрухина А. Т., Блинова Е. И.,

Глава 9. ПРЕПАРАТЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРОТИВ ТУЛЯРЕМИИ

Возбудитель туляремии относится к роду Francisella, виду F. tularensis, группы 4 (Грамотрицательные, аэробные / микроаэрофильные палочки и кокки) определителя бактерий Берджи.
Мелкие неподвижные палочковидные клетки. Облигатные аэробы. Спор не образуют. Грамотрицательны.
Ферментативная активность туляремийного микроба не выражена.
Возбудитель туляремии имеет Vi- и О-антигены.
F. tularensis является внутриклеточным паразитом. Его вирулентность связана со способностью развиваться в фагоцитах и подавлять их киллерную активность, образовывать капсулу, эндотоксин, нейраминидазу. Антигены клеточной стенки обладают свойствами аллергенов, что ведет к сенсибилизации инфицированного организма и усугубляет действие других факторов вирулентности.
Естественные хозяева возбудителя — грызуны, водные крысы, домовые мыши. Заражение людей происходит при прямом контакте с больными животными, их трупами, через объекты внешней среды и пищевые продукты, инфицированные выделениями больных грызунов. Возможен и трансмиссивный путь передачи через укусы кровососущих членистоногих. От больных людей заболевание не передается.
Возбудитель может проникать в организм через слизистые оболочки верхних дыхательных путей, глаз, желудочно-кишечного тракта и даже через неповрежденную кожу. Это определяет разнообразие клинических форм инфекции: легочная, глазо-бубонная, абдоминальная, бубонная, язвенно-бубонная, генерализованная.
Туляремия — особо опасная инфекция. Заболевание протекает тяжело, продолжается в среднем 4-6 недель и заканчивается, как правило, выздоровлением.
Постинфекционный иммунитет характеризуется высокой напряженностью и определяется гуморальными и клеточными факторами. В первые недели или месяцы он нестерильный, а затем переходит в стерильный иммунитет.
Для микробиологической диагностики используют методы серодиагностики, иммуноиндикации, постановку аллергической диагностической пробы с тулярином. В специализированных лабораториях проводят бактериологическое исследование (материал для исследования определяется клинической формой болезни). Культуру выделяют, заражая лабораторных животных.
Для лечения туляремии используют антибиотики.
Специфическая профилактика осуществляется живой туляремийной вакциной. Создана и химическая вакцина, приготовленная из протективного антигена.
Туляремийная живая сухая накожная вакцина
Вакцина представляет собой высушенную в условиях вакуума взвесь (в сахарозо-желатиновом растворе) культуры туляремийного вакцинного штамма, выращенной на искусственной питательной среде. Вакцинный штамм, полученный путем лабораторного ослабления (аттенуации) вирулентного штамма, обладает высокой иммуногенностью и безвреден для организма человека.
Вакцину выпускают в запаянных стеклянных ампулах по 20 и более доз. Сухой препарат имеет вид беловатой таблетки, свободно перемещающейся в ампуле. К каждой ампуле сухой вакцины прилагается ампула со стерильной дистиллированной водой в объеме, необходимом для разведения вакцины. Разведенная вакцина имеет вид гомогенной взвеси.
Вакцину применяют немедленно после разведения. Разведенной вакциной можно пользоваться не более 4 ч. Не использованную в указанный срок вакцину уничтожают кипячением или прибавлением к ней дезинфицирующего раствора.
Прививку туляремийной вакциной проводят накожным (скарификационным) или внутрикожным (струевым) методом. Для этого используют одну и ту же вакцину, но в разных разведениях. Категорически запрещается вводить вакцину подкожно.
Прививку накожным методом производят на наружной поверхности средней трети левого плеча. Предварительно кожу очищают спиртом или спиртом и эфиром. Когда спирт испарится, стерильной пипеткой наносят, не касаясь кожи, по одной капле разведенной вакцины в двух местах на расстоянии 3-4 см. Далее левой рукой обхватывают плечо с нижней его стороны и слегка натягивают сверху кожу, а правой — прививательным пером, которое перед каждой прививкой нужно кипятить или протирать спиртом и обжигать на пламени, производят на коже через каждую каплю вакцины по две параллельные насечки длиной до 1 см. насечки не должны быть чрезмерно глубокими или, наоборот, поверхностными. После скарификации вакцину втирают в насечки тупой стороной прививательного пера в течение 30 с. Затем дают вакцине высохнуть в течение 10-15 мин.
В 1 мл вакцины содержится около 2-3 млрд. живых клеток (10 прививочных доз), а в двух каплях (одна прививочная доза) — не менее 200 млн. Число микробных клеток, попадающих в кожу при скарификации и последующем втирании, в точности не установлено, но, по-видимому, у взрослых составляет не менее 20 млн.
Результаты вакцинации проверяют через 4-5 суток после прививки, а при отсутствии реакции в этот срок повторно проверяют через 12-15 суток. При наличии на коже по ходу насечек выраженной красноты и припухлости диаметром не менее 0,5 см результат прививки оценивают как положительный. Лицам, у которых прививочная реакция в указанные сроки не обнаружена, следует произвести повторную прививку в течение месяца после проверки.
Вакцинация внутрикожным струйным методом осуществляется при помощи безыгольного инъектора. Сухую вакцину в ампуле, как и для накожной прививки, разводят дистиллированной водой в объеме, который указан на прилагаемой к вакцине ампуле с растворителем. Ампулу с разведенной вакциной тщательно встряхивают до получения гомогенной взвеси. Далее 1 мл этой взвеси набирают в стерильный шприц с длинной иглой и переносят во флакон, содержащий 19 мл стерильного физиологического раствора. Флакон встряхивают до получения равномерной взвеси. После разведения в 1 мл готовой для применения вакцины содержится 100-150 млн. живых бактерий. Разведенной вакциной можно пользоваться в течение 4 ч, после чего неиспользованную вакцину уничтожают кипячением или прибавлением к ней дезинфицирующих средств.
Разведенную туляремийную вакцину вводят однократно внутрикожно в наружную поверхность средней трети левого плеча. Место инъекции предварительно обрабатывают спиртом.
Непосредственно после инъекции на месте введения вакцины образуется папула диаметром до 1 мм, которая исчезает через 25-30 мин. У части привитых на месте введения вакцины отмечается незначительная болезненность, иногда выступает небольшая капля крови. Если на месте прививки папула не образовалась, что указывает на осечку инъектора, необходимо тут же повторить прививку на другом участке кожи плеча. Прививочная реакция развивается быстрее и несколько интенсивнее, чем при скарификационном методе, и, как правило, достигает максимума через 2 суток. Она характеризуется умеренно выраженной гиперемией и инфильтратом, обычно имеющими диаметр 1-4 см, редко больше. Гиперемия и отечность к 5-м суткам уменьшается и к 9-м суткам у первично вакцинированных исчезают. Корочка на месте прививки обычно не образуется.
После прививки с положительным результатом развивается иммунитет, который через 15-20 дней достигает обычно уровня, обеспечивающего защиту при контакте с возбудителями инфекции. В случае правильно проведенной прививки полноценной вакциной кожная аллергическая реактивность обнаруживается через год после вакцинации у 98 % взрослых привитых.
У части привитых в сыворотке крови к концу 1-й недели после вакцинации появляются антитела к антигену туляремийного микроба, выявляемые в реакции агглютинации. К исходу 5-7-й недели титр антител достигает максимума, а затем начинает снижаться.
Ревакцинацию лиц, привитых против туляремии, проводят через 5 лет.
Туляремийную вакцину следует хранить в сухом, темном помещении при температуре не выше 6 °С (можно при температуре ниже 0 °С). Чем ниже температура хранения, тем лучше сохраняется активность препарата.
Срок годности вакцины — 1 год. По истечении срока годности вакцины можно произвести ее переконтроль. Если по количеству живых микроорганизмов вакцина отвечает требованиям, то срок годности может быть продлен на 6 мес.
Тулярин для аллергической пробы
Туляремийный диагностикум — тулярин — изготавливается из вакцинного штамма, обладающего всеми типичными свойствами.
Маточная взвесь туляремийных микробов разводится 3 %-ным глицериновым физиологическим раствором до концентрации в 10 млрд. микробных тел в 1 мл по туляремийному стандарту и инактивируется однократным прогреванием при 70 °С в течение 1 часа. После прохождения контроля на стерильность препарат разливают в ампулы по 1 мл, запаивают и повторно прогревают при 70 °С 1 час.
Готовый препарат представляет собой слегка желтоватую жидкость. Он должен быть гомогенным, содержать типичные для вакцинного штамма грамотрицательные туляремийные бактерии, быть стерильным, безвредным и биологически активным. Стерильность препарата проверяется обычным способом.
Постановка накожной пробы с тулярином у людей воспроизводится так же, как и вакцинация. Местная реакция наступает через 24 часа и достигает максимума через 48-72 часа. Учет ее производится через 48 часов.
Определяют размеры гиперемированного и отечного участка кожи вдоль и поперек насечек. Реакция считается положительной при величине реагирующего участка в 0,5 см и более. Исчезает она к 7-15 дню. На месте насечек к этому времени остается мало заметный след. Категорически запрещается этот препарат применять подкожно и внутрикожно.
Срок годности препарата — 3 года.
Помимо тулярина, предназначенного для накожного применения, изготавливается препарат, применяемый внутрикожно. Препарат отличается меньшим содержанием убитых микробов (500 млн. микробных тел в 1 мл). Он представляет собой взвесь убитых нагреванием туляремийных микробов в 3 % глицериновом физиологическом растворе.
Готовый тулярин поверяется на чистоту, стерильность, специфическую безвредность и биологическую активность обычными способами. Биологическая активность испытывается на морских свинках белой масти весом 500 г, а специфическая безвредность — на белых мышах, которым вводят по 0,5 мл препарата.
Тулярин для внутрикожного применения вводится в дозе 0,1 мл строго внутрикожно на внутренней поверхности предплечья. Учет реакции производят через 24-48 часов. В положительных случаях на месте введения препарата через 4-10 ч отмечается появление местной реакции; через сутки она выражена отчетливо и имеет вид гиперемированного болезненного отека или инфильтрата. Гиперемия без отека, исчезающая через сутки, рассматривается как отрицательная реакция.
Внутрикожная проба после перенесенного заболевания остается положительной в течение нескольких лет.
Тулярин, предназначенный для внутрикожной пробы, непригоден для накожного применения, так как он не вызывает диагностической реакции.
Туляремийный эритроцитарный диагностикум
Препарат представляет собой 10 % взвесь в 10 % растворе формалина эритроцитов барана, сенсибилизированных антигеном, полученным из туляремийных бактерий. Активность препарата испытывается при помощи РНГА с лошадиной, агглютинирующей, диагностической туляремийной сывороткой с титром в реакции агглютинации не ниже 1:1600. Если титр этой сыворотки в РНГА с сенсибилизированными эритроцитами ниже, чем 1:20000, они признаются негодными. Для постановки реакции применяется 2,5 % взвесь сенсибилизированных эритроцитов. Препарат предназначен для обнаружения антител (в РНГА и РТНГА) и антигена туляремийных бактерий (в реакции нейтрализации).
Срок годности препарата — 9 месяцев.
Туляремийная диагностическая сыворотка
Для диагностики туляремийных микробов и обнаружения их антигенов применяется сыворотка лошадей, баранов, кроликов, иммунизированных туляремийным антигеном. Сыворотка выпускается с титром не ниже 1:20 в реакции преципитации. Допускается реакция с гетерологичными микробами в титрах не выше 1/10 титра реакции с гомологичными микробами.
Срок годности жидкой сыворотки — 2 года, сухой — 3 года.
Люминесцирующие туляремийные антитела
Для обнаружения туляремийных микробов и их антигенов в мазках из различных материалов от больных людей и животных (кровь, костный мозг), биопробного материала, из первичных культур, подлежащих окончательной идентификации, и некоторых объектов внешней среды, могут быть использованы люминесцирующие туляремийные антитела, сообщающие яркую люминесценцию возбудителям туляремии и их антигенам и не действующие таким образом на другие гетерологичные микроорганизмы.
Туляремийный диагностикум для реакции агглютинации
Для серологической диагностики туляремии и для обнаружения иммунологических сдвигов в организме человека и животных при изучении вакцинных штаммов и вакцины широко используется постановка реакции агглютинации с сыворотками больных или привитых людей и иммунизированных или инфицированных животных.
В качестве антигена для обнаружения антител служит туляремийный диагностикум.
Препарат представляет собой взвесь убитых формалином (0,5 %) туляремийных микробов вакцинного штамма.
Диагностикум содержит 25 млрд. микробных тел по туляремийному стандарту в 1 мл формалинизированного физиологического раствора; при постановке объемной реакции агглютинации его разводят в 5 раз физиологическим раствором.
Препарат разливают в ампулы по 1 мл и контролируют на стерильность путем посева на желточную среду и слабо щелочной агар, агглютинабельность со специфической противотуляремийной сывороткой и отсутствие агглютинации с нормальной сывороткой и физиологическим раствором.
В кровянокапельной реакции применяется цельный диагностикум. При наличии в сыворотке крови агглютининов в титре 1:100 и выше положительная реакция должна наступать немедленно после смешивания крови с диагностикумом и быть резко выраженной.

Читайте также:  Стрептококк миллери

Лекарственная форма

Состав

1 доза (одна капля) (0,05 мл) содержит:

Активные вещества:

— Аллерген туляремийный [взвесь туляремийных микробов вакцинного штамма Francisella tularensis 15 линии НИИЭГ, убитых нагреванием, в 0,9 % растворе натрия хлорида] — 5×10 8 микробных клеток.

Вспомогательные вещества :

— Глицерин — 3 % (концентрация расчётная).

В ампуле содержится 20 накожных доз.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — осадок белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Показания

Определение специфического иммунитета и диагностика туляремии.

Противопоказания

— Гиперчувствительность к туляремийному аллергену;

— наличие противопоказаний к введению препарата «Вакцина туляремийная живая»;

С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией и соответствующим лабораторным обследованием в случае необходимости.

Применение при беременности и лактации

Применение при беременности и кормлении грудью не изучено. Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребёнка.

Способ применения и дозы

Способ нанесения — накожно — скарификационный (по 0,05 мл).

Аллергическую пробу ставят на наружной поверхности средней трети левого плеча. Кожу на месте нанесения аллергена предварительно обрабатывают 70 % этиловым спиртом.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.

Перед применением ампулу с препаратом необходимо несколько раз встряхнуть, пока содержащая в ней жидкость не станет равномерно мутной. Одну каплю препарата 0,05 мл (1 доза) шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой наносят на высохшую после обработки кожу. Оспопрививательным пером через нанесенную каплю делают на коже две параллельные насечки, расстояние между которыми 2-3 мм, длина 8-10 мм. Затем каплю в течение 30 сек втирают в насечки плоской стороной оспопрививательного пера. Насечки не должны быть чрезмерно глубокими или, наоборот, очень поверхностными. После их нанесения должна выступить кровь в виде росинок.

Читайте также:  Сыпь при коксаки у взрослых

Учет результатов реакции

Через 24 ч появляется краснота и отечность вокруг насечек, достигая максимума через 48-72 ч. После этого она постепенно угасает, исчезая полностью к 7-10-12 дню. На месте насечек к этому времени остаются лишь малозаметные следы. В редких случаях по линии насечек появляются везикулы, исчезающие через 2-3 дня.

Учет результатов проводит врач через 48 ч по кожной реакции в виде гиперемии и отёка (инфильтрата) на месте нанесения препарата. Для оценки её интенсивности определяют реагирующий участок кожи, по границе гиперемии, измеряют его поперек сделанных насечек.

Реакцию считают положительной при наличии гиперемии и инфильтрата кожи не менее 0,5 см.

Отрицательной реакцией считают отсутствие кожных проявлений, развитие гиперемии без инфильтрата или наличие гиперемии и инфильтрата менее 0,5 см.

Введение туляремийного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия — производителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Меры предосторожности при применении

Побочные эффекты

После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать аллергические реакции немедленного типа в виде отёка (инфильтрата), гиперемии и болезненности кожи.

У лиц, высоко сенсибилизированных к туляремийному антигену, возможно развитие общей реакции (повышение температуры, головная боль, озноб, недомогание), иногда лимфаденита, болей в суставах, болезненности в месте введения аллергена, повышение температуры (до 38 °С).

Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.

Передозировка

Взаимодействие

КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением вакцины.

Особые указания

Не допускается введение аллергена и приём больных в одном помещении.

Категорически ЗАПРЕЩАЕТСЯ подкожное или внутрикожное введение препарата.

Не подлежит применению аллерген, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Ссылка на основную публикацию
Тукает в голове
Пульс ощущается в голове на фоне стресса, волнения, при физическом перенапряжении, но часто причину нужно искать в заболеваниях – остеохондроз,...
Тубулярная грудь что такое
Тубулярная грудь – это аномальное состояние, при котором молочные железы деформированы и вытянуты в трубки (тубулы), причем степень деформации каждой...
Тубулярная карцинома молочной железы
Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам. У нас есть строгие правила по...
Туляремия ауруы
Francisella tularensis қоздыратын, лимфа түйіндерді, теріні, көзді, анқаны, өкпені закымдауымен және улану симптомдарымен сипатталатын жедел облигатты табиғи-ошақты зоонозды ауру. Эпидемиологиясы....
Adblock detector